Wenn die Norm einen Nachweis fordert, den Excel nicht liefert

Jedes Managementsystem erzeugt Nachweispflichten: unter anderem Prüfmittel überwachen, Schulungen belegen, Maßnahmen verfolgen, Lieferanten bewerten, Abweichungen dokumentieren. In den meisten Unternehmen landet das in Tabellen. Das funktioniert, bis es zu viele werden, bis niemand mehr weiß, welche Version gilt, oder bis im Audit der Nachweis fehlt, dass eine Maßnahme tatsächlich wirksam war.

Wir bauen die Lösung, die das übernimmt. Und weil wir dieselben Normen auditieren, wissen wir vorher, was sie können muss.

Warum das zusammengehört

Beratungshäuser sagen Ihnen, welchen Nachweis die Norm verlangt. Softwarehäuser bauen Ihnen ein System, kennen die Normlage aber nicht. Dazwischen entsteht der Aufwand, den am Ende Ihr Beauftragter trägt, als Übersetzer zwischen beiden Welten.

Bei uns fällt dieser Schritt weg. Wer Ihr internes Audit durchführt, kann auch die Datenbank dahinter entwickeln.

Für wen das gedacht ist

Ihre Nachweisführung besteht aus gewachsenen Excel-Dateien, die niemand mehr vollständig überblickt
Sie haben zwei Systeme, die dieselben Daten führen, und pflegen doppelt
Im letzten Audit gab es einen Hinweis auf lückenhafte oder nicht nachvollziehbare Aufzeichnungen
Sie setzen Software in einem regulierten Umfeld ein und brauchen den Nachweis, dass sie für ihren Zweck geeignet ist
Ihre Standardsoftware kann fast alles, nur die eine Auswertung nicht, die Ihr Kunde jedes Quartal sehen will

Was wir bauen

Individuelle Datenbanken

Anwendungen für genau die Aufgabe, die bei Ihnen ansteht – Prüfmittelverwaltung, Maßnahmenverfolgung, Lieferantenbewertung, Schulungsnachweise, Dokumentenlenkung. Zugeschnitten auf Ihren Prozess statt umgekehrt.

Schnittstellen

Zwei Systeme, die nicht miteinander reden, sind die häufigste Ursache doppelter Datenpflege. Wir verbinden sie – ERP, Laborsystem, Zeiterfassung, Kundenportal, Behördenschnittstelle.

Softwarevalidierung

Wo die Norm sie verlangt, etwa im Umfeld von ISO 13485 oder ISO/IEC 17025, erbringen wir den dokumentierten Nachweis, dass eine Software für ihren vorgesehenen Zweck geeignet ist und zuverlässig arbeitet.

Auswertungen und Automatisierung

Wiederkehrende Auswertungen, Berichte und Datenübernahmen, die bisher von Hand zusammengestellt werden.

Womit wir arbeiten

Die Technik richtet sich nach der Aufgabe, nicht nach der Mode. In der Praxis sind das meist:

Datenbanken als Kern der Lösung, mit getrennten Rechten und einer Historie, die zeigt, wer wann was geändert hat
Anwendungen im Browser – nichts zu installieren, erreichbar auch vom zweiten Standort und aus dem Homeoffice
Schnittstellen zu ERP, Laborsystem, Zeiterfassung oder Kundenportal, als Datei, als Webdienst oder direkt auf der Datenbank
Automatisierung wiederkehrender Abläufe – auch für Portale, die gar keine Schnittstelle anbieten und sonst von Hand bedient werden müssten
Auswertungen, die auf Knopfdruck das Blatt erzeugen, das Ihr Kunde oder die Auditorin sehen will

Was wir bewusst nicht tun: eine eigene Plattform verkaufen, in der Ihre Daten danach festsitzen. Die Daten liegen in Ihrer Datenbank, auf Ihrem Server, in Ihrer Cloud, in einem Format, das auch intern verwaltet werden kann.

Was Sie erhalten

Eine Lösung, die Ihren Prozess abbildet, nicht einen Prozess, der Ihnen von einem Standardprodukt vorgegeben wird
Eine Dokumentation, die im Zertifizierungsaudit vorgelegt werden kann
Bei validierungspflichtigen Anwendungen: den vollständigen Validierungsnachweis
Jemanden, der beide Seiten versteht – die Normanforderung und den Code

Wie wir vorgehen

Verstehen, was wirklich gebraucht wird
Oft ist die gewünschte Lösung nicht die nötige. Wir sehen uns den Prozess an, bevor wir über Technik sprechen.
Kleinster sinnvoller Umfang zuerst
Eine Anwendung, die eine Aufgabe gut löst, ist wertvoller als eine, die alles halb kann. Ausbau folgt, wenn sie sich bewährt.
Bauen und im Betrieb erproben
Mit den Menschen, die damit arbeiten werden – nicht nur mit der Leitung.
Dokumentieren und, wo nötig, validieren
So, dass es im Audit trägt.
Betreuen
Normenwechsel, neue Anforderungen, neue Standorte. Software altert genau wie ein Managementsystem.

Wer das bei uns macht

Rüdiger Rammé – IRCA certified and registered QMS / OHSMS Lead Auditor #01192806. Entwicklung von Datenbanken, Schnittstellen und Automatisierungslösungen, Softwarevalidierung in regulierten Umgebungen.

Telefon: +49 4131 2198634

Häufige Fragen

Was kostet eine individuelle Datenbanklösung?

Deutlich weniger, als die meisten erwarten, weil wir mit dem kleinsten sinnvollen Umfang beginnen. Eine abgegrenzte Anwendung wie eine Prüfmittelverwaltung liegt in einer anderen Größenordnung als eine unternehmensweite Lösung mit mehreren Schnittstellen. Nach einem Gespräch über den Prozess können wir das eingrenzen.

Warum nicht einfach eine Standardsoftware kaufen?

Oft ist genau das die richtige Antwort, und dann sagen wir das auch. Individuell zu entwickeln lohnt sich, wenn Ihr Prozess von der Norm des Marktes abweicht, wenn Sie nur einen kleinen Ausschnitt brauchen, oder wenn die Standardlösung Sie zwingen würde, Ihren funktionierenden Prozess umzubauen.

Was bedeutet Softwarevalidierung genau?

Der dokumentierte Nachweis, dass eine Software für ihren vorgesehenen Zweck geeignet ist und zuverlässig das tut, was sie soll. Mehrere Normen verlangen das für Software, die qualitätsrelevante Prozesse steuert oder Aufzeichnungen führt – auch für selbst gebaute Tabellenlösungen und selbsterstellte Makros, was regelmäßig übersehen wird.

Müssen unsere Excel-Dateien validiert werden?

Wenn sie qualitätsrelevante Aufzeichnungen führen oder Berechnungen für Prüfergebnisse durchführen: ja, häufig. Das ist einer der häufigsten Auditbefunde und ein guter Anlass zu prüfen, ob eine eigene Anwendung nicht ohnehin der einfachere Weg ist.

Übernehmen Sie auch bestehende Anwendungen?

Ja. Häufig geht es darum, eine gewachsene Lösung ablösbar zu machen oder um fehlende Nachweise zu ergänzen.

Arbeiten Sie mit unserer IT zusammen?

Ja, das ist der Regelfall. Wir liefern die Fachanwendung, Ihre IT betreibt die Infrastruktur.

Sprechen wir darüber

Das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich. Es dauert meist eine halbe Stunde, danach wissen Sie, was auf Sie zukommt und ob wir die Richtigen für Ihr Projekt sind.

Rüdiger Rammé, Lüneburg – Telefon: +49 4131 2198634
Marion Rammé, Hamburg
E-Mail: all@bout-quality.de

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