ISO/IEC 17025 – Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Die Norm legt fest, welche Anforderungen ein Labor erfüllen muss, damit seine Ergebnisse als kompetent, unparteiisch und belastbar gelten. Sie ist die Grundlage jeder Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle.
Anders als bei ISO 9001 geht es dabei nicht nur um Organisation und Prozesse, sondern um die fachliche Richtigkeit der Ergebnisse, und genau daran scheitern Akkreditierungen in der Praxis.
Wen sie betrifft
- Prüf- und Kalibrierlaboratorien, deren Ergebnisse von Dritten anerkannt werden müssen
- Werkslabore, die für Kunden oder Behörden prüfen
- Laboratorien im Umfeld von Medizinprodukten, Lebensmitteln, Mineralölverarbeitung oder Werkstoffprüfung
- Häufigster Auslöser: Ein Kunde oder eine Behörde erkennt Ergebnisse ohne Akkreditierung nicht mehr an
Woran Akkreditierungen in der Praxis scheitern
1. Die Messunsicherheit wird unterschätzt
Der häufigste und zugleich unterschätzte Punkt. Viele Labore ermitteln eine Messunsicherheit, können aber nicht lückenlos darlegen, wie sie zustande kommt und welche Einflussgrößen berücksichtigt wurden. Im Begutachtungsgespräch führt das schnell zu Nachforderungen. Wer die Unsicherheitsbetrachtung von Anfang an sauber aufbaut, spart sich später erhebliche Nacharbeit und erhält als Nebeneffekt ein Werkzeug, mit dem sich Prüfverfahren gezielt verbessern lassen.
2. Methodenvalidierung wird mit Methodenbeschreibung verwechselt
Eine dokumentierte Arbeitsanweisung ist keine Validierung. Gefordert ist der Nachweis, dass die Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist – mit Daten. Bei genormten Verfahren ist der Aufwand geringer, entfällt aber nicht: Auch dann muss das Labor zeigen, dass es die Methode unter seinen Bedingungen beherrscht.
3. Rückführbarkeit endet zu früh
Die Kette von der eigenen Messung bis zum nationalen Normal muss vollständig und lückenlos sein. In der Praxis endet sie oft beim Kalibrierschein eines Dienstleisters, ohne dass geprüft wurde, ob dessen Akkreditierung den benötigten Messbereich überhaupt abdeckt.
Und ein vierter Punkt, der selten benannt wird
Software. Wo Tabellenkalkulationen Prüfergebnisse berechnen oder Aufzeichnungen führen, verlangt die Norm den Nachweis, dass sie das zuverlässig tun. Selbst gebaute Excel-Lösungen sind hier ein regelmäßiger Befund, siehe Softwarevalidierung.
Wie wir begleiten
Standortbestimmung mit Blick auf die Begutachtung, Aufbau oder Überarbeitung der fachlichen Nachweise, internes Audit vor der Begutachtung, Begleitung im Verfahren. Details unter Interne Audits & GAP-Analysen und Managementsystem aufbauen.
Für Labore, die bereits nach ISO 9001 oder ISO 13485 arbeiten, lässt sich vieles integrieren, statt ein zweites System aufzubauen.
Wer das bei uns macht
Michael Bremer – Fachexperte für Labor-Akkreditierung, Medizinprodukte und Messunsicherheit. Ehrenmitglied der DKD-Fachgremien Chemische Messgrößen und Stoffeigenschaften sowie Flüssigkeitsvolumen und Dichte.
Marion Rammé und Rüdiger Rammé – beide IRCA registered Lead Auditors mit ISO/IEC 17025 im Kompetenzprofil. Die Betreuung ist damit auch bei Abwesenheit sichergestellt.
Verwandte Normen
- ISO 13485 – Medizinprodukte (häufige Kombination bei Prüflaboren)
- ISO 9001 – Qualitätsmanagement (gemeinsame Grundlage)
- ISO 22000 – Lebensmittelsicherheit (bei Lebensmittellaboren)
Häufige Fragen
Wie lange dauert es bis zur Akkreditierung?
Rechnen Sie ab dem Start mit etwa zwölf bis achtzehn Monaten. Der zeitkritische Teil ist selten die Dokumentation, sondern die Datenbasis: Validierungsdaten, Ringversuchsergebnisse und Unsicherheitsbetrachtungen brauchen Vorlauf, den man nicht abkürzen kann.
Was kostet die Vorbereitung?
Das hängt vor allem davon ab, wie viele Prüfverfahren in den Geltungsbereich sollen und wie gut die fachlichen Nachweise bereits vorliegen. Ein Labor mit drei Verfahren und sauberer Dokumentation liegt in einer völlig anderen Größenordnung als ein Mehrsparten-Labor ohne Unsicherheitsbetrachtung. Die Gebühren der Akkreditierungsstelle kommen separat hinzu.
Reicht unser bestehendes ISO-9001-System als Grundlage?
Als Grundlage ja, als Ersatz nein. Die organisatorischen Anforderungen überschneiden sich weitgehend. Der fachliche Teil – Messunsicherheit, Validierung, Rückführbarkeit, Kompetenz des Personals – kommt vollständig hinzu und ist der aufwendigere.
Müssen alle unsere Prüfverfahren akkreditiert werden?
Nein. Sie legen den Geltungsbereich selbst fest. Ein enger, gut belegter Geltungsbereich ist fast immer der bessere Start als ein breiter, bei dem einzelne Verfahren die Begutachtung aufhalten. Erweitern können Sie später.
Was passiert bei der Begutachtung?
Neben der Prüfung des Systems werden Sie fachlich befragt und es werden Prüfungen im Labor beobachtet. Deshalb bereiten wir nicht nur die Unterlagen vor, sondern gehen die fachlichen Fragen mit den Beteiligten durch.
Wir haben nur ein kleines Werkslabor – lohnt sich das?
Kommt darauf an, wer die Ergebnisse braucht. Wenn ein Kunde oder eine Behörde die Akkreditierung verlangt, gibt es keine Alternative. Wenn nicht, ist manchmal ein nach ISO 9001 geführtes Labor mit sauberer Rückführbarkeit der wirtschaftlichere Weg. Das sagen wir Ihnen im Erstgespräch ehrlich.