ISO 21469 – Schmierstoffe mit unvorhersehbarem Produktkontakt
Überall dort, wo Lebensmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Tabakerzeugnisse oder Tierfutter hergestellt und verpackt werden, laufen Maschinen, und Maschinen brauchen Schmierstoffe. Ein direkter Kontakt zum Produkt ist nicht vorgesehen, aber nie vollständig auszuschließen.
Genau für diesen Fall legt die ISO 21469 Hygieneanforderungen fest: für die Formulierung, die Herstellung, die Verwendung und den Umgang mit solchen Schmierstoffen. Sie beschreibt außerdem die Registrierungskriterien, mit denen sich die Konformität nachweisen lässt.
Nicht anwendbar ist sie auf Stoffe, die bewusst als Produktadditiv oder im direkten Produktkontakt eingesetzt werden.
Wen sie betrifft
- Hersteller von Schmierstoffen, die ihre Produkte als H1-tauglich in Verkehr bringen wollen – für sie ist die Norm die Grundlage der Registrierung
- Anwenderbetriebe in der Lebensmittel-, Getränke-, Pharma- und Kosmetikproduktion, die nachweisen müssen, dass an produktnahen Anlagen nur zulässige Schmierstoffe eingesetzt werden
- Händler und Abfüller, bei denen Umfüllung und Kennzeichnung zur kritischen Stelle werden
- Häufig in Kombination mit ISO 22000 und GHP auf Anwenderseite
Woran es in der Praxis hakt
Rohstoffnachweise sind lückenhaft
Der kritischste Punkt. Für jeden eingesetzten Rohstoff muss der Konformitätsnachweis vorliegen und aktuell sein. Und genau daran scheitert es regelmäßig, wenn ein Lieferant wechselt, eine Rezeptur angepasst wird oder ein Vorprodukt aus einer anderen Charge stammt.
Der Nachweis ist dann formal irgendwann einmal erbracht worden, bezieht sich aber auf einen Stand, den es so nicht mehr gibt. Wer hier sauber sein will, braucht keinen dickeren Ordner, sondern einen Prozess, der bei jedem Lieferanten- oder Rezepturwechsel automatisch anspringt.
Kreuzkontamination in der Produktion
Anlagen, Leitungen, Pumpen und Gebinde werden in der Praxis oft für H1- und Nicht-H1-Produkte gemeinsam genutzt. Das ist nicht per se unzulässig – aber es verlangt eine Reinigung zwischen den Chargen, deren Wirksamkeit belegt ist.
Genau dieser Beleg fehlt häufig. Es gibt eine Reinigungsanweisung, aber keine Validierung: keine Daten dazu, dass das Verfahren tatsächlich unter die kritische Restmenge kommt. Im Audit ist das eine unangenehme Lücke, weil sie sich nicht kurzfristig schließen lässt.
Die Risikoanalyse ist veraltet
Die Gefahrenanalyse für den Herstellprozess wird einmal erstellt – meist gründlich – und danach nicht mehr fortgeschrieben. Dann ändert sich eine Rezeptur, eine Anlage wird umgebaut, ein Arbeitsschritt verlagert, und die Analyse beschreibt einen Prozess, den es so nicht mehr gibt.
Die Norm verlangt nicht, dass Sie ständig alles neu bewerten. Sie verlangt, dass Änderungen einen Anlass zur Überprüfung auslösen. Wer diesen Auslöser fest im Änderungsprozess verankert, hat das Thema dauerhaft erledigt.
Wie wir begleiten
Standortbestimmung entlang der drei Punkte oben, Aufbau oder Überarbeitung der Nachweisführung, internes Audit vor der Begutachtung. Wo bereits ein Managementsystem nach ISO 9001 oder ISO 22000 existiert, lässt sich der organisatorische Teil integrieren, statt ein zweites System aufzubauen.
Ein Punkt, der hier besonders oft ansteht: Rückverfolgbarkeit und Rohstoffnachweise scheitern selten am Willen, sondern an verteilten Listen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, bauen wir die Datenbank, die Chargen, Lieferantennachweise und Freigaben zusammenführt.
Wer das bei uns macht
Marion Rammé – IRCA certified and registered QMS / EMS / OHSMS Lead Auditor #01194927, ISO 21469 sowie Kundenanforderungen in der Mineralölverarbeitung
Rüdiger Rammé – IRCA certified and registered QMS / OHSMS Lead Auditor #01192806, ISO 21469 und Mineralölverarbeitung
Die Mineralölverarbeitung ist unser ältester und dichtester Branchenschwerpunkt, siehe Branchen. Das Team im Detail
Verwandte Normen
- ISO 22000 – Lebensmittelsicherheit, auf Anwenderseite die häufigste Kombination
- ISO 9001 – organisatorische Grundlage
- ISO/IEC 17025 – wenn eigene Prüflabore die Konformität belegen
Häufige Fragen
Wie lange dauert es bis zur Registrierung?
Das hängt fast vollständig davon ab, wie gut die Rohstoffnachweise und die Prozessdokumentation bereits vorliegen. Liegt beides vor, geht es um Monate. Fehlen Nachweise für einzelne Rohstoffe, bestimmt der Lieferant das Tempo, und darauf haben weder Sie noch wir Einfluss.
Was kostet die Vorbereitung?
Bestimmend sind die Zahl der Produkte im Geltungsbereich und der Zustand der Nachweisführung. Ein Hersteller mit drei Produkten und gepflegten Lieferantenunterlagen liegt in einer völlig anderen Größenordnung als einer mit dreißig Rezepturen und gewachsenen Excel-Listen. Die Gebühren der Zertifizierungsstelle kommen separat hinzu.
Reicht eine H1-Registrierung des Schmierstoffs aus?
Für den Hersteller ist sie die Grundlage. Als Anwenderbetrieb müssen Sie darüber hinaus zeigen, dass an den betreffenden Anlagen tatsächlich nur zulässige Produkte eingesetzt werden – also Beschaffung, Kennzeichnung, Lagerung und Anwendung im Griff haben.
Müssen alle unsere Produkte in den Geltungsbereich?
Nein. Ein enger, gut belegter Geltungsbereich ist fast immer der bessere Start als ein breiter, bei dem einzelne Produkte das Verfahren aufhalten. Erweitern lässt sich später.
Was passiert bei einer Rezepturänderung?
Sie löst eine Überprüfung aus: Rohstoffnachweise, Risikoanalyse und gegebenenfalls die Registrierung. Deshalb gehört dieser Auslöser fest in den Änderungsprozess und nicht in einen jährlichen Sammeltermin.
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